醫用塑料制品被應用在醫療的各個領域,不同的使用要求決定了產品品種規格的多樣化。目前,國外醫用塑料制品已達數千種之多,如美國的Portex公司所生產的醫用塑料制品就達1600多種。
許多醫用塑料制品都是圍繞一個使用領域而形成配套化、系列化的產品,如:心外手術中的氧合器需要與血路回路、濾器、貯血器、插管、測壓管、灌注裝置等多種醫用塑料制品配套使用。為此,不少廠家均以某一領域的系列產品為其代表產品。
目前,國內的醫用塑料制品有數百個品種,上千種規格,但高技術含量、高附加值的產品少。與國外同類產品相比,質量較差,價格只相當于進口產品的1/3~1/5。
我國目前已注冊的輸血(液)器、注射器及普通醫用塑料制品的生產企業有近400家,而注冊的生產氧合器、透析器、介入導管的企業只有20多家,
氧合器
心臟外科體外循環一次性用品是由高分子材料制成的體外循環心臟手術專用器材,主要包括:鼓泡式氧合器、膜式氧合器(人工肺)、動脈微栓濾器、主動脈插管及血管路系統等。
目前,我國心臟外科手術量每年大約增加5000~8000例,從而使得體外循環一次性系列產品的市場需求量逐年遞增,尤其對氧合器的需求量以每年10%的速度遞增,其中,鼓泡式氧合器以國產制品為主,占市場需求量的70%~80%;膜式氧合器以進口產品為主,每年大約進口5000個,占整個氧合器用量的15%,占膜式氧合器市場需求量的80%以上。
未來10年,膜式氧合器將逐步取代鼓泡式氧合器而占據氧合器市場的主導地位。因此,開發膜式氧合器是國內企業的當務之急。目前,我國生產膜式氧合器的企業主要是位于西安、廣東、天津的4家企業,由于這些企業在材料的選擇以及生產工藝等諸多方面還不很成熟,因此其產品質量不穩定。隨著膜式氧合器的國產化,其每年的需求量將達到10000~20000個,而與之配套的產品產值每年可達4000~6000萬元。
血液凈化器
血液凈化器包括:人工腎(透析器)、血液超濾器、血液吸附器、血漿分離器以及血液凈化管路系統。
血液凈化器由高分子材料制成,可分為中空纖維型和吸附型兩大類。中空纖維型血液凈化器主要用于腎衰竭的透析治療。目前,全國年收治的病人數大約10萬人左右,年消耗透析器及血液回路近200余萬套,價值達數億元。吸附型血液凈化器主要用于藥物中毒的急救,目前,我國每年大約消耗數萬支。
據有關資料報道,目前我國每萬人中就有3人患急慢性腎衰,以此推算,全國有近30萬人需要透析治療,每年將消耗透析器200萬支。目前,我國使用的透析器以進口產品為主,占全國用量的90%,主要來自德國費森尤斯、美國百特、瑞典金寶和日本泰爾茂。國內的主要生產企業是位于山西、福建、浙江等地的企業,但其產品競爭力差。
輸液(血)器及注射器
輸液(血)器、注射器是廣譜性的一次性醫療用器,每年消耗量達數十億支。目前我國僅生產此類產品的已注冊企業有近400余家,產品種類較多,部分產品還出口到東南亞、非洲等國。由于該類產品生產規模大,技術含量不高,屬低價格、低附加值產品,因此其市場競爭激烈。
各種醫用導管及插管
醫用導管及插管是指心胸內外科、腦系科、泌尿科、婦科、兒科所使用的各種中心靜脈導管、冠狀動脈導管、漂浮導管、冠狀動脈擴展管、球囊導管、造影導管等各種介入導管(治療、診斷)以及各種插管。
醫用導管是在臨床應用中正在迅速發展的一種消耗性產品,在醫用塑料產品中占有重要地位,市場需求量巨大。尤其是近年來,介入治療作為一種微創治療技術而得到快速發展,從而使介入導管成為發展速度最快的醫用產品。
介入治療主要是以醫用塑料導管為工具,借助X線、超聲等儀器的監視,將導管插入人體內實施疾病的診斷、治療及臨床監護,目前主要被用于心腦外科以及腫瘤疾病的治療方面,并已成為除手術和藥物治療以外的一種更有效的治療手段。在心臟病的介入性治療中所使用的導管基本分為兩類:一類是診斷用造影導管,一類是治療用導管,其品種規格多,工作原理各異。
由于介入導管的加工難度大,技術含量高,目前還主要依賴進口,且價格昂貴。面對當前介入治療技術的快速發展,開發生產能夠替代進口的介入導管,對于推動我國醫療技術的進步具有重大意義。
其它醫用塑料制品
除上述醫用塑料制品外,可用塑料制造的醫療產品還包括:氧氣面罩、大小便器、引流器、醫用膠片、手術膜及化驗室用產品。
這類產品的加工工藝較為簡單,屬一次性用品,因此具有持久的市場需求。目前,全國生產此類產品的企業大約有上百家,產值占整個醫用塑料制品的20%。
相關規定
生產醫用塑料制品,不但要求材料具有良好的加工性能和機械性能,而且對其安全性要格外重視。
當前,醫用塑料制品的原料主要來自工業聚合物材料。按照材料的使用場合和對人體健康的影響程度,國家制定了材料的分類管理辦法,對材料的化學性能、物理性能、生物性能都做了嚴格的規定。原則上,要求醫用塑料材料無毒、無刺激,具有良好的生物適應性和血液相溶性。目前,國家藥監局已出版的《醫療器械的生物學評價》一書對醫用塑料制品的生物學評價給出了詳細的要求,并制定了具體標準。
由于醫用塑料制品大多數是與人體組織或血液接觸的產品,因此要求必須在凈化的環境內完成生產,而且制品必須經過滅菌處理、密封包裝,在經微生物檢驗后方可出廠。
雖然絕大多數醫用塑料制品是采用通常的塑料成型方法進行生產的,但諸如介入導管及插管等產品的關鍵生產技術主要體現在二次加工上,需要利用特殊的專用設備和方法對產品進行最后的組裝成型。