藥品審評(píng)速度慢、積壓申請(qǐng)多的背后，不僅僅是審評(píng)方面的問(wèn)題，更亟待管理制度的完善。藥品審批制度改革不能只在時(shí)間上做文章，還必須在提高質(zhì)量上下功夫。同時(shí)，必須加強(qiáng)對(duì)審批環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)防滋生新的“關(guān)門審批”、“吃拿卡要”等腐敗行為。

　　日前，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,要求嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批，爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。這意味著藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重、一些創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題，將得到解決。

　　2006年以后，我國(guó)藥品審批陡然轉(zhuǎn)入“堵車模式”。申萬(wàn)宏源的行業(yè)研究資料顯示，2011年到2014年，我國(guó)1.1類新藥申報(bào)上市的平均審評(píng)時(shí)間從26個(gè)月增加到42個(gè)月，中國(guó)藥企的等待時(shí)間是美國(guó)的3倍以上。

　　藥品審評(píng)積壓有多方面原因

　　一方面，企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)比較薄弱，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。在待審的21000個(gè)品種中，90%是仿制藥。仿制藥的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)低，申報(bào)量大，重復(fù)率嚴(yán)重。去年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄的公告》，選出50個(gè)已上市或申報(bào)注冊(cè)的藥品品種；兩個(gè)月后，又發(fā)布了第二批過(guò)度重復(fù)品種44個(gè)。

　　另一方面，企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不高，審批的技術(shù)人員和經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足。國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2014年食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，較2013年的完成量增加了12.9%。與此同時(shí)，待審任務(wù)仍積壓18597件，較2013年待審任務(wù)總量又增加了4362個(gè)。另外，新藥審批的必備條件是，必須要有臨床1至3期的試驗(yàn)結(jié)果。但目前申報(bào)的新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息中造假問(wèn)題嚴(yán)重，尚未得到有效遏制。

　　因此，藥品審評(píng)速度慢、積壓申請(qǐng)多的背后，已不僅僅是審評(píng)方面的問(wèn)題，更亟待管理制度的完善。藥品審批有其科學(xué)規(guī)律，一味圖快，有可能揠苗助長(zhǎng)，不利于保障公眾的健康和生命。藥品審批制度改革不能只在時(shí)間上做文章，還必須在提高質(zhì)量上下功夫。此次《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》的核心非常明確，就是提高藥品質(zhì)量，通過(guò)改革實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性，力爭(zhēng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，滿足公眾用藥需求。

　　筆者認(rèn)為，要解決審評(píng)效率低下的問(wèn)題，可以充分利用社會(huì)、院校資源，從相關(guān)技術(shù)單位和省局借用或聘用技術(shù)人員。同時(shí)，應(yīng)著重解決盲目仿制、重復(fù)申請(qǐng)以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的問(wèn)題，確保藥品質(zhì)量。更為關(guān)鍵的是，必須加強(qiáng)對(duì)審批環(huán)節(jié)的監(jiān)管，既要建立科學(xué)、合理、嚴(yán)格的審批審評(píng)機(jī)制體制，也要嚴(yán)防滋生新的“關(guān)門審批”、“吃拿卡要”等腐敗行為。唯有如此，藥品審批制度改革的紅利才有望惠及全體民眾。

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