醫學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結果的醫療機構，該機構可同時開展病理學檢查。

一、科室設置

設置與開展臨床檢驗專業相應的科室。臨床檢驗專業包括臨床體液、血液專業，臨床微生物學專業，臨床化學檢驗專業，臨床免疫、血清學專業，臨床細胞分子遺傳學專業等。

二、人員

（一）至少有1名具有中級以上專業技術職務任職資格的臨床類別執業醫師。

（二）應有1名具有副高以上專業技術職務任職資格，負責醫學檢驗技術的人員。

（三）各臨床檢驗專業至少有10名檢驗專業衛生技術人員。

（四）各臨床檢驗專業至少有1名具有檢驗醫學副高以上專業技術職務任職資格的人員。

三、房屋、設施和布局

（一）設置1個臨床檢驗專業的，建筑面積不少于500平方米；設置2個以上臨床檢驗專業的，每增設1個專業增加300平方米。

（二）布局和流程應當滿足工作需要，有相應的工作區域，如標本接收、標本準備、標本檢驗、醫療廢物處理、試劑和耗品保存、標本保存等。

（三）符合生物安全管理和感染控制等相關要求，嚴格區分清潔區、半污染區、污染區，生物安全設施齊備。

四、設備

（一）基本設備。

冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等。

（二）專業設備。

與開展檢驗項目相適應的設備，如生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、細菌培養和鑒定儀、核酸分析儀等。

（三）實驗室信息管理系統,包括標本管理系統和報告管理系統等。

五、規章制度

建立質量管理體系，制定各項規章制度，包括人員管理、設施與設備管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質量管理、分析質量管理、分析后質量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隱私保護、技術分級管理等制度。

制訂與檢驗項目相適應的標準操作規程。

六、注冊資金

設置1個臨床檢驗專業的，注冊資金不少于500萬元；設置2個以上臨床檢驗專業的，每增設1個專業增加300萬元。

七、其他

開展病理學檢查的（同增加1個臨床檢驗專業），除滿足以上條件，還應當具備以下條件：

（一）人員。

1.至少有2名以上醫師，并具備病理學副以上專業技術職務任職資格及5年以上病理閱片診斷經歷。

2.技術人員和輔助人員按照與醫師1:1的比例配備。

（二）設備設施。

配備脫水機、石蠟包埋機、切片機、染色機以及與開展的病理檢查項目相應的其他設備和設施條件。

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