藥用輔料果糖 有批文 上市信息

果糖GuotangFructose 
	

		 本品為D-（—）-吡喃果糖。按干燥品計算，含C6H12O6應為98.0%~102.0%。
     【性狀】本品為無色或白色結晶或結晶性粉末；無臭， 味甜。
      本品在水中極易溶解，在中微溶，在中不溶。
     【鑒別】（1）取本品0.25g，加水1ml溶解后，加間二酚0.2g和稀9ml，置水浴中加熱2分鐘，溶液顯紅色。
      （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
     【檢查】酸度  取本品2.0g，加水20ml溶解后，加指示液3滴與滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應顯粉紅色。
      溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901法）比較，不得更深。
      5-羥甲基糠醛  取本品0.50g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處測定，吸光度不得過0.32。
      氯化物  取本品0.60g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
      鹽  取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標準鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
      鋇鹽  取本品10.0g，加水溶解并稀釋至100ml，作為貯備液。取貯備液10ml，加1mol/L溶液1ml制成供試品 溶液，立即與取貯備液10ml，加水1ml制成的對照液比較，1小時后再次比較，均不得更渾濁。
      鈣與鎂（以鈣計）  取本品2.0g，精密稱定，加水20ml使溶解，加2滴，加氨-緩沖液（pH10.0）5ml和鉻黑T指示劑適量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.005mol/L）滴定至藍色。消耗乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.005mol/L）不得過0.5ml。
      蔗糖  取本品5.0g，加水10ml，搖勻，各取1ml分別置甲、乙兩支比色管中，甲管中加9ml，乙管中加水9ml，搖勻。甲管的乳光不得比乙管更強。
      干燥失重  取本品，在70℃減壓干燥4小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
      熾灼殘渣  不得過0.1%（通則0841）。
      重金屬　　取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之四。
      砷鹽  取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀5ml和溴試液1ml，置水浴上加熱并濃縮至約5ml，放冷，加5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822法），應符合規定（0.0001%）。
      無菌 取本品，用0.1%無菌蛋白胨水溶解后，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白胨水分次沖洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
     【含量測定】取本品10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置30分鐘后，在25℃時，依法測定旋光度（通則0621），與1.124相乘，即得供試品中C6H12O6的重量（g）。
     【類別】營養藥。
     【貯藏】密封，陰涼干燥處保存。