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章 體外診斷試劑相關概述 10
節 診斷試劑概念與分類 10
一、診斷試劑的定義 10
二、診斷試劑的分類 10
三、診斷試劑評價指標 11
第二節 體外診斷相關概述 11
一、體外診斷的概述 11
二、體外診斷試劑的定義 11
三、體外診斷試劑的分類 12
第三節 診斷試劑主要產品介紹 12
一、臨床化學診斷試劑 12
二、免疫診斷試劑 13
三、分子診斷試劑 13
四、PCR產品 13
第二章 體外診斷產業運行現狀分析 14
節 體外診斷市場發展分析 14
一、體外診斷試驗市場現狀 14
二、體外診斷診斷試劑市場結構 15
三、體外診斷診斷服務企業格局 16
四、體外診斷診斷試劑企業格局 19
五、新推出的診斷試劑發展動向 20
第二節 主要國家行業發展概況 21
一、美國 21
二、歐洲 23
三、日本 24
四、印度 25
五、其它 25
第三節 2018-2024年體外診斷行業發展趨勢分析 26
第三章 中國體外診斷產業運行環境分析 28
節 中國宏觀經濟發展環境分析 28
一、中國GDP增長情況分析 28
二、工業經濟發展形勢分析 29
三、社會固定資產分析 31
四、全社會消費品零售總額 32
五、城鄉居民收入增長分析 32
六、居民消費價格變化分析 33
七、對外貿易發展形勢分析 34
第二節 中國體外診斷產業政策環境分析 35
一、中國醫藥行業政策環境分析 35
二、生物醫藥行業相關政策分析 41
三、體外診斷試劑經營許可的政策監管 42
四、<體外診斷試劑注冊管理辦法> 43
五、<體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準> 54
第三節 中國體外診斷社會環境分析 57
一、中國醫療衛生服務發展概述 57
二、人口學特征與健康體檢消費需求 59
三、疾病譜變化與健康體檢消費需求 60
四、中國健康體檢形式與消費需求分析 60
五、中國健康體檢產業發展前景及趨勢 61
第四節 中國診斷試劑行業環境分析 62
一、中國診斷試劑行業規模分析 62
二、中國診斷試劑產品結構分析 63
三、中國診斷試劑行業技術發展水平 64
四、診斷試劑行業特點及發展前景 64
第四章 中國體外診斷行業發展形勢分析 66
節 中國體外診斷試劑管理模式與現狀 66
一、體外診斷試劑監管的發展歷程 66
二、中國體外診斷試劑的流通狀況 67
三、體外診斷試劑的研發及生產特點 68
四、體外診斷試劑企業經營基本狀況 68
五、體外診斷試劑醫療機構使用狀況 69
第二節 中國體外診斷市場分析 70
一、中國體外診斷市場規模 70
二、中國體外診斷試劑市場結構分析 70
三、家用診斷試劑產品市場需求增長 71
第三節 中國體外診斷行業運行動態分析 71
一、國內體外診斷試劑生產商抓緊打造自有品牌 71
二、快速發展并日益化的中國體外診斷產業 72
三、體外診斷產業與臨床檢驗醫學的共同發展 72
第四節 體外診斷試劑管理面臨的問題與對策 74
一、中國體外診斷試劑管理的積弊 74
二、規范體外診斷試劑管理的對策 75
第五章 體外診斷細分行業現狀解析 77
節 體外診斷生化產品 77
第二節 體外診斷免疫產品 78
第三節 體外診斷血液產品 81
第四節 體外診斷微生物產品 81
第五節 體外診斷分子產品 82
第六節 組織/細胞診斷市場分析 86
第七節 床邊診斷試劑市場分析 86
第六章 中國體外診斷產業發展存在問題與對策分析 88
節 中國體外診斷產業面臨的問題和挑戰 88
一、中國體外診斷產業還很弱 88
二、政策的不斷建立和完善 88
三、醫療費用的控制 88
四、企業自身管理還不完善 89
第二節 中國體外診斷產業應對措施分析 89
一、積極加強自身建設 89
二、政府積極鼓勵和扶持 89
三、通過各種方式推進行業發展 89
第三節 中國體外診斷產業如何應對化進程 90
第七章 中國體外診斷市場競爭格局分析 91
節 中國體外診斷行業競爭格局分析 91
一、體外診斷試劑競爭日益激烈 91
二、體外診斷試劑企業競爭分析 91
三、體外診斷試劑市場集中度分析 92
第二節 重點城市體外診斷行業區域戰略分析 93
一、北京體外診斷 93
二、上海體外診斷 94
三、廣州體外診斷 95
四、武漢體外診斷 95
五、蘇州體外診斷 96
第三節 中國體外診斷試劑競爭策略分析 96
第八章 中國體外診斷試劑企業競爭性財務數據分析 98
節 上海科華生物工程股份有限公司 98
一、企業基本情況 98
二、企業經營情況分析 98
三、企業經濟指標分析 99
四、企業盈利能力分析 100
五、企業償債能力分析 100
六、企業運營能力分析 101
七、企業成本費用分析 101
八、企業發展SWOT分析 101
第二節 中生北控生物科技股份有限公司 103
一、企業基本情況 103
二、企業經營情況分析 104
三、企業經濟指標分析 104
四、企業盈利能力分析 105
五、企業償債能力分析 105
六、企業運營能力分析 105
七、企業成本費用分析 106
第三節 中山大學達安基因股份有限公司 107
一、企業基本情況 107
二、企業發展優勢分析 107
三、企業經營情況分析 109
四、企業經濟指標分析 110
五、企業盈利能力分析 110
六、企業償債能力分析 111
七、企業運營能力分析 111
八、企業成本費用分析 111
第四節 北京利德曼生化股份有限公司 112
一、企業基本情況 112
二、企業經營情況分析 113
三、企業經濟指標分析 114
四、企業盈利能力分析 114
五、企業償債能力分析 115
六、企業運營能力分析 115
七、企業成本費用分析 115
第五節 艾康生物技術（杭州）有限公司 116
一、公司基本情況 116
二、企業主要經濟指標 118
三、企業償債能力分析 119
四、企業盈利能力分析 120
五、企業運營能力分析 120
第六節 四川省邁克科技有限責任公司 121
一、公司基本情況 121
二、企業主要經濟指標 122
三、企業償債能力分析 123
四、企業盈利能力分析 123
五、企業運營能力分析 124
第七節 上海榮盛生物藥業有限公司 124
一、公司基本情況 124
二、企業主要經濟指標 125
三、企業償債能力分析 126
四、企業盈利能力分析 126
五、企業運營能力分析 127
第八節 中山生物工程有限公司 127
一、公司基本情況 127
二、企業主要經濟指標 128
三、企業償債能力分析 128
四、企業盈利能力分析 129
五、企業運營能力分析 129
第九節 北京科美東雅生物技術有限公司 130
一、公司基本情況 130
二、企業主要經濟指標 132
三、企業償債能力分析 133
四、企業盈利能力分析 133
五、企業運營能力分析 134
第十節 北京倍肯恒業科技發展有限責任公司 134
一、公司基本情況 134
二、企業主要經濟指標 135
三、企業償債能力分析 135
四、企業盈利能力分析 136
五、企業運營能力分析 136
第十一節 北京金豪制藥股份有限公司 137
一、公司基本情況 137
二、企業主要經濟指標 137
三、企業償債能力分析 138
四、企業盈利能力分析 139
五、企業運營能力分析 139
第十二節 上海英伯肯醫學生物技術有限公司 139
一、公司基本情況 139
二、企業主要經濟指標 140
三、企業償債能力分析 141
四、企業盈利能力分析 142
五、企業運營能力分析 142
第十三節 煙臺澳斯邦生物工程有限公司 142
一、公司基本情況 142
二、企業主要經濟指標 143
三、企業償債能力分析 144
四、企業盈利能力分析 144
五、企業運營能力分析 145
第十四節 北京萬泰生物藥業股份有限公司 146
一、公司基本情況 146
二、企業主要經濟指標 147
三、企業償債能力分析 148
四、企業盈利能力分析 149
五、企業運營能力分析 149
第十五節 德賽診斷系統(上海)有限公司 149
一、公司基本情況 149
二、企業主要經濟指標 150
三、企業償債能力分析 151
四、企業盈利能力分析 151
五、企業運營能力分析 152
第十六節 藍十字生物藥業（北京）有限公司 152
一、公司基本情況 152
二、企業主要經濟指標 153
三、企業償債能力分析 154
四、企業盈利能力分析 154
五、企業運營能力分析 155
第九章 2018-2024年中國體外診斷行業發展趨勢分析 156
節 2018-2024年中國診斷試劑行業發展前景分析 156
一、獨立實驗室將成診斷試劑主要市場 156
二、新醫改診斷試劑市場擴容良機顯現 156
三、2018-2024年診斷試劑市場規模預測 157
第二節 2018-2024年中國體外診斷產業發展趨勢分析 158
一、體外診斷行業發展潛力巨大 158
二、體外診斷產業未來成長空間 158
三、體外診斷試劑市場發展潛力分析 159
第三節 2018-2024年中國體外診斷市場預測分析 159
一、體外診斷市場規模預測分析 159
二、生化試劑市場規模預測分析 160
三、免疫診斷試劑市場規模預測 160
四、血篩檢測試劑市場容量預測 161
第十章 2018-2024年中國體外診斷產業機遇與風險分析 162
節 2018-2024年中國體外診斷產業面臨著的發展機遇 162
一、生物醫藥產業已經進入發展快車道 162
二、國外市場需求多樣化和市場不斷擴大 162
三、新醫改將帶動體外診斷試劑加速成長 163
四、傳染病的爆發給診斷試劑帶來發展契機 163
第二節 2018-2024年中國體外診斷行業風險分析 163
一、經濟波動風險 163
二、產業政策風險 164
三、市場競爭風險 164
四、技術研發風險 165
五、市場經營風險 165
第三節 2018-2024年中國體外診斷行業建議 165
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圖表目錄
圖表 1 診斷試劑按一般用途分類 10
圖表 2 體內診斷試劑主要產品 10
圖表 3 體外診斷試劑按診斷目標的本質分類 11
圖表 4 診斷試劑的主要評價指標 11
圖表 5 體外診斷試劑檢測原理分類 12
圖表 6 2011-2017年體外診斷試劑銷售額及地區分布統計 14
圖表 7 2012-2017年臨床分子診斷試劑銷售額及地區分布統計 15
圖表 8 2017年體外診斷臨床應用市場區域結構圖 15
圖表 9 2018-2024年體外診斷試劑主要產品銷售額統計 16
圖表 10 2017年體外診斷試劑主要產品市場份額結構圖 16
圖表 11 2017年診斷服務市場主要企業銷售額統計 17
圖表 12 2017年診斷實驗室手術費用表 17
圖表 13 2017年醫院外設立的相關診斷實驗室銷售額統計 18
圖表 14 2017年體外診斷試劑企業市場份額圖 19
圖表 15 2017年體外診斷試劑生產企業銷售額統計 19
圖表 16 新推出的診斷試劑發展動向 20
圖表 17 2017年歐盟各國的IVD市場規模 23
圖表 18 2011-2017年日本體外診斷試劑銷售額情況 24
圖表 19 2017年國內生產總值構成及增長速度統計 28
圖表 20 2012-2017年中國國內生產總值及增長變化趨勢圖 29
圖表 21 2017年規模以上企業工業增加值增長速度趨勢圖 30
圖表 22 2017年規模以上工業企業營業收入與利潤總額同比增速 30
圖表 23 2012-2017年中國全社會固定資產增長趨勢圖 31
圖表 24 2012-2017年中國社會消費品零售總額及增長速度趨勢圖 32
圖表 25 2012-2017年城鎮居民人均可支配收入及增長趨勢圖 33
圖表 26 2012-2017年農村居民人均純收入及增長趨勢圖 33
圖表 27 2017年中國居民消費價格月度變化趨勢圖 34
圖表 28 2012-2017年中國進出口總額增長趨勢圖 35
圖表 29 2011-2017年中國醫療衛生機構及床位數 57
圖表 30 2012-2017年中國衛生總費用統計 58
圖表 31 2011-2017年中國醫院病床使用情況 58
圖表 32 2012-2017年中國衛生總費用占GDP的比重變化趨勢圖 59
圖表 33 2017年中國人口數量及其構成情況 59
圖表 34 2012-2017年中國人口數量變化趨勢圖 60
圖表 35 2011-2017年中國診斷試劑產值規模增長趨勢圖 63
圖表 36 中國診斷試劑行業產品結構圖 63
圖表 37 體外診斷醫療器械產品管理類別分布情況 67
圖表 38 2012-2017年中國體外診斷市場規模增長趨勢圖 70
圖表 39 中國體外診斷試劑市場結構比例 71
圖表 40 2018-2024年臨床化學診斷試劑銷售額及市場份額統計 77
圖表 41 2012-2017年中國生化試劑市場規模增長趨勢圖 78
圖表 42 2018-2024年POC免疫診斷試劑銷售額表 78
圖表 43 中國免疫診斷試劑主要消費群體 79
圖表 44 中國主要免疫診斷試劑生產企業 79
圖表 45 2012-2017年中國免疫診斷試劑市場規模增長趨勢圖 80
圖表 46 2018-2024年血液/血庫診斷銷售額統計 81
圖表 47 2018-2024年微生物/病毒診斷試劑銷售額及市場份額統計 82
圖表 48 2018-2024年基于ID / AST微生物學儀器銷售額統計 82
圖表 49 分子生物學檢驗試劑 83
圖表 50 分子生物診斷試劑的生產流程圖 84
圖表 51 2018-2024年分子診斷試劑銷售額統計 85
圖表 52 2017年分子診斷試劑市場份額圖 85
圖表 53 2018-2024年傳染病分子診斷市場規模 85
圖表 54 2018-2024年組織/細胞診斷試劑銷售額統計 86
圖表 55 2017年組織/細胞診斷試劑市場份額圖 86
圖表 56 2012-2017年專業床邊診斷試劑銷售額及市場份額統計 87
圖表 57 2018-2024年OTC/自檢試劑市場銷售額及市場份額統計 87
圖表 58 2017年上海科華生物工程股份有限公司分行業、產品情況表 99
圖表 59 2017年上海科華生物工程股份有限公司產品業務結構圖 99
圖表 60 2017年上海科華生物工程股份有限公司分地區情況表 99
圖表 61 2012-2017年上海科華生物工程股份有限公司收入與利潤 100
圖表 62 2012-2017年上海科華生物工程股份有限公司資產與負債 100
圖表 63 2012-2017年上海科華生物工程股份有限公司盈利能力 100
圖表 64 2012-2017年上海科華生物工程股份有限公司償債能力 101
圖表 65 2012-2017年上海科華生物工程股份有限公司運營能力 101
圖表 66 2012-2017年上海科華生物工程股份有限公司成本費用 101
圖表 67 科華生物公司SWOT分析 102
圖表 68 2012-2017年中生北控生物科技股份有限公司收入與利潤統計 104
圖表 69 2012-2017年中生北控生物科技股份有限公司資產與負債統計 104
圖表 70 2012-2017年中生北控生物科技股份有限公司盈利能力情況 105
圖表 71 2012-2017年中生北控生物科技股份有限公司償債能力情況 105
圖表 72 2012-2017年中生北控生物科技股份有限公司運營能力情況 106
圖表 73 2012-2017年中生北控生物科技股份有限公司成本費用統計 106
圖表 74 2017年中生北控生物科技股份有限公司成本費用結構 106
圖表 75 2017年中山大學達安基因股份有限公司分行業、產品情況表 109
圖表 76 2017年中山大學達安基因股份有限公司產品業務結構圖 109
圖表 77 2017年中山大學達安基因股份有限公司分地區情況表 109
圖表 78 2012-2017年中山大學達安基因股份有限公司收入與利潤統計 110
圖表 79 2012-2017年中山大學達安基因股份有限公司資產與負債統計 110
圖表 80 2012-2017年中山大學達安基因股份有限公司盈利能力情況 110
圖表 81 2012-2017年中山大學達安基因股份有限公司償債能力情況 111
圖表 82 2012-2017年中山大學達安基因股份有限公司運營能力情況 111
圖表 83 2012-2017年中山大學達安基因股份有限公司成本費用統計 111
圖表 84 2017年中山大學達安基因股份有限公司成本費用結構圖 112
圖表 85 2017年北京利德曼生化股份有限公司分行業、產品情況表 113
圖表 86 2017年北京利德曼生化股份有限公司業務結構圖 113
圖表 87 2017年北京利德曼生化股份有限公司分地區情況表 114
圖表 88 2012-2017年北京利德曼生化股份有限公司收入與利潤統計 114
圖表 89 2012-2017年北京利德曼生化股份有限公司資產與負債統計 114
圖表 90 2012-2017年北京利德曼生化股份有限公司盈利能力情況 114
圖表 91 2012-2017年北京利德曼生化股份有限公司償債能力情況 115
圖表 92 2012-2017年北京利德曼生化股份有限公司運營能力情況 115
圖表 93 2012-2017年北京利德曼生化股份有限公司成本費用統計 116
圖表 94 艾康（杭州）有限公司主要檢測產品 117
圖表 95 艾康生物技術（杭州）有限公司資產及負債統計 119
圖表 96 艾康生物技術（杭州）有限公司收入及利潤統計 119
圖表 97 艾康生物技術（杭州）有限公司償債能力統計 120
圖表 98 艾康生物技術（杭州）有限公司盈利能力統計 120
圖表 99 艾康生物技術（杭州）有限公司運營能力統計 121
圖表 100 四川邁克科技公司主要檢測產品 122
圖表 101 四川省邁克科技有限責任公司資產及負債統計 122
圖表 102 四川省邁克科技有限責任公司收入及利潤統計 123
圖表 103 四川省邁克科技有限責任公司償債能力統計 123
圖表 104 四川省邁克科技有限責任公司盈利能力統計 124
圖表 105 四川省邁克科技有限責任公司運營能力統計 124
圖表 106 上海榮盛生物藥業有限公司資產及負債統計 125
圖表 107 上海榮盛生物藥業有限公司收入及利潤統計 126
圖表 108 上海榮盛生物藥業有限公司償債能力統計 126
圖表 109 上海榮盛生物藥業有限公司盈利能力統計 126
圖表 110 上海榮盛生物藥業有限公司運營能力統計 127
圖表 111 中山生物工程有限公司資產及負債統計 128
圖表 112 中山生物工程有限公司收入及利潤統計 128
圖表 113 中山生物工程有限公司償債能力統計 129
圖表 114 中山生物工程有限公司盈利能力統計 129
圖表 115 中山生物工程有限公司運營能力統計 130
圖表 116 北京科美東雅生物技術有限公司資產及負債統計 132
圖表 117 北京科美東雅生物技術有限公司收入及利潤統計 132
圖表 118 北京科美東雅生物技術有限公司償債能力統計 133
圖表 119 北京科美東雅生物技術有限公司盈利能力統計 133
圖表 120 北京科美東雅生物技術有限公司運營能力統計 134
圖表 121 北京倍肯恒業科技發展有限責任公司資產及負債統計 135
圖表 122 北京倍肯恒業科技發展有限責任公司收入及利潤統計 135
圖表 123 北京倍肯恒業科技發展有限責任公司償債能力統計 136
圖表 124 北京倍肯恒業科技發展有限責任公司盈利能力統計 136
圖表 125 北京倍肯恒業科技發展有限責任公司運營能力統計 136
圖表 126 北京金豪制藥股份有限公司資產及負債統計 138
圖表 127 北京金豪制藥股份有限公司收入及利潤統計 138
圖表 128 北京金豪制藥股份有限公司償債能力統計 138
圖表 129 北京金豪制藥股份有限公司盈利能力統計 139
圖表 130 北京金豪制藥股份有限公司運營能力統計 139
圖表 131 上海英伯肯醫學生物技術有限公司資產及負債統計 141
圖表 132 上海英伯肯醫學生物技術有限公司收入及利潤統計 141
圖表 133 上海英伯肯醫學生物技術有限公司償債能力統計 141
圖表 134 上海英伯肯醫學生物技術有限公司盈利能力統計 142
圖表 135 上海英伯肯醫學生物技術有限公司運營能力統計 142
圖表 136 煙臺澳斯邦生物工程有限公司資產及負債統計 143
圖表 137 煙臺澳斯邦生物工程有限公司收入及利潤統計 144
圖表 138 煙臺澳斯邦生物工程有限公司償債能力統計 144
圖表 139 煙臺澳斯邦生物工程有限公司盈利能力統計 145
圖表 140 煙臺澳斯邦生物工程有限公司運營能力統計 145
圖表 141 北京萬泰生物藥業股份有限公司資產及負債統計 148
圖表 142 北京萬泰生物藥業股份有限公司收入及利潤統計 148
圖表 143 北京萬泰生物藥業股份有限公司償債能力統計 148
圖表 144 北京萬泰生物藥業股份有限公司盈利能力統計 149
圖表 145 北京萬泰生物藥業股份有限公司運營能力統計 149
圖表 146 德賽診斷系統(上海)有限公司資產及負債統計 150
圖表 147 德賽診斷系統(上海)有限公司收入及利潤統計 150
圖表 148 德賽診斷系統(上海)有限公司償債能力統計 151
圖表 149 德賽診斷系統(上海)有限公司盈利能力統計 151
圖表 150 德賽診斷系統(上海)有限公司運營能力統計 152
圖表 151 藍十字生物藥業（北京）有限公司資產及負債統計 153
圖表 152 藍十字生物藥業（北京）有限公司收入及利潤統計 154
圖表 153 藍十字生物藥業（北京）有限公司償債能力統計 154
圖表 154 藍十字生物藥業（北京）有限公司盈利能力統計 155
圖表 155 藍十字生物藥業（北京）有限公司運營能力統計 155
圖表 156 2018-2024年中國診斷試劑產值規模預測趨勢圖 157
圖表 157 2018-2024年中國體外診斷市場規模預測趨勢圖 160
圖表 158 2018-2024年中國生化試劑市場規模預測趨勢圖 160
圖表 159 2018-2024年中國免疫診斷試劑市場規模預測趨勢圖 161