藥片薄膜包衣安全
在制藥業中使用增塑劑,主要有兩種情況,一是用來制成片劑的薄膜包衣,二是用于制造輸液包裝袋和塑料導管。增塑劑是一類分子較小的物質,將它們加到高分子材料中,可以降低聚合物大分子之間的作用力,使材料變得柔軟且容易拉伸塑形。DEHP(鄰二甲酸二(2-乙基己基)酯)就是一類常用的增塑劑。它在小劑量時毒性很小,但長期大量接觸可帶來很多健康問題。
許多藥片都有薄膜包衣,這是為了保護藥片中的有效成分,用一層包衣把片芯與外界的空氣、水份分隔開。傳統的方法是在藥片外包糖衣,但這樣耗費材料多,保護作用也不是很好。因此,現在更多采用的是用一層高分子材料的薄膜來為藥片包衣。
為了讓這層薄膜更柔韌,不易開裂,就需要在其中加入一些增塑劑。DEHP本身并不作此用途,但與它同類的幾種物質可作為藥用增塑劑使用,包括鄰二甲酸二乙酯(DEP)、鄰二甲酸二甲酯(DMP)和鄰二甲酸二丁酯(DBP)等。在美國、歐洲和中國,這類材料都被允許作為藥用輔料使用,但要嚴格限制用量。以DMP為例,FDA規定每一劑口服藥中DMP含量應低于0.4mg。這個劑量尚不足以產生毒副作用,與治療的必要性相比,其風險基本可以忽略不計。
輸液包裝袋和導管需區別
另一個醫療中接觸塑化劑的途徑主要是輸液包裝袋和塑料導管?,F在,靜脈輸液的包裝基本上都由玻璃瓶換成了塑料軟袋包裝,這樣做有很多好處,比如可以使輸液容器與外界完全隔絕,減少輸液被污染的可能。這種塑料輸液包裝多是PVC(聚氯乙烯)材質的,并含有
DEHP作為增塑劑。
PVC材質的包裝與藥液接觸,難免有部分增塑劑會溶解到藥液中,并隨之進入人體。不過,由于此類增塑劑在水中的溶解度非常低,通過這種途徑進入人體的劑量也很小。
增塑劑會滲出多少還取決于藥物性質和溶液中是否含有助溶劑,如果這些包裝袋盛裝的是含脂肪的液體(比如血液、含脂肪的營養液),DEHP在其中的溶解量就會增加。FDA公布的研究數字顯示,當此類輸液袋用于輸注含脂肪的營養液時,輸液中的DEHP含量可達不含脂肪輸液的4倍。這時,人體從中吸收的塑化劑成分就可能超標,造成安全隱患。尤其對于一些特殊患者,比如新生兒或孕婦,這樣的風險更大。因此目前的觀點是傾向于逐漸用不含DEHP的PVC,或其他材料替代含有增塑劑的PVC輸液包裝袋。
結論
總的來說,雖然增塑劑在藥品和醫療用品中也被廣泛使用,但通常情況下,通過藥物進入人體的增塑劑量很小,在安全范圍之內,無需過分擔心。而在一些特殊情況下,增塑劑帶來的安全隱患必須得到重視。
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