一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A；

6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；

7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)

二、選址的要求

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

　三、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境

1  有專人監(jiān)督，按生產(chǎn)工藝要求，防止人、物流交叉污染，做好生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒，做好質(zhì)量控制工作。

2 企業(yè)HACCP體系實(shí)施情況，監(jiān)測車間，庫房溫度，空氣清潔度，檢查崗位人員衛(wèi)生狀況。

3 嚴(yán)格的制度、專業(yè)的硬件車間. 

四、潔凈室（區(qū)）的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別(對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低予100 000級潔凈度級別)。

潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染

   ( 1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

(2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列：

(1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

(2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

 5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

 6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

五、溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

檢測項(xiàng)目           技術(shù)要求             檢測方法      檢測頻次

溫度: 18～28℃(十萬級、三十萬級)    JGJ71-90         1次/班; 

　　濕度: 45～65%(十萬級、三十萬級)      JGJ71-90        1次/班 ;

　　換氣次數(shù): 十萬級≥15次/小時(shí)        JGJ71-90       1次/月 ;

　　三十萬級≥12次/小時(shí) ;

　　靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90    1次/月 ；

　　≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)

　　≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū))) ;

塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm      GB/T16292-1996       1次/季; 

十萬級

　　≤3500000個(gè)/M³ ≤20000個(gè)/M³ ;

　　三十萬級

　　≤10500000個(gè)/M³ ≤60000個(gè)/M³ ;

　　浮游菌 十萬級≤500個(gè)/M³     GB/T16293-1996        1次/季 ;

　　沉降菌 十萬級≤10個(gè)/ M³      GB/T16294-1996        1次/周 ;

2、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

六、常用的監(jiān)測設(shè)備

風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等，

七、無菌檢測室的要求

潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

八、第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告

提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告，檢測報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。

1、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2、檢測的部位有：

（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

（2）、無菌檢測室。
九、所需清潔工具及產(chǎn)品

（1）、潔凈室專用吸塵器

（2）、潔凈紙、無塵布

（3）、去離子水

（4）、酒精

（5）、水桶

（6）、拖把

（7）、拖把專用桶

十、清潔要求

（1）、清潔潔凈室內(nèi)的墻時(shí)應(yīng)使用潔凈室無塵布；

（2）、用90％去離子水和10％的配置清潔劑；

（3）、使用已獲批準(zhǔn)的潔凈室專用去污劑；

（4）、每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時(shí)清走。

（5）、每塊地板都要吸塵。每次交接班時(shí)，都應(yīng)在地圖上標(biāo)明工作完成情況，例如在哪結(jié)束從哪開始。

（6）、清潔潔凈室的地面應(yīng)使用專用拖把。

（7）、在潔凈室里吸塵應(yīng)使用帶有高效過濾器的專用真空吸塵器。

（8）、所有的門都需要檢查并擦干

（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。

（10）、架空地板下也要吸塵及擦拭。

（11）、三個(gè)月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。

（12）、工作時(shí)一定要記住，是由上往下擦，從離門遠(yuǎn)的地方向門的方向擦。

十一、潔凈室的清潔程序

（1）、更換好專用防靜電服，戴好帽子、口罩，經(jīng)風(fēng)浴吸塵通道除塵后，進(jìn)入潔凈室。

（2）、準(zhǔn)備好清潔工具及用品并放置在規(guī)定地點(diǎn)后，開始清潔工作。

（3）、撿拾地面垃圾，按生產(chǎn)線排列次序由里向外逐一進(jìn)行。

（4）、按時(shí)傾倒清運(yùn)垃圾桶、垃圾箱內(nèi)垃圾，并進(jìn)行檢查，按規(guī)定嚴(yán)格分類后，經(jīng)生產(chǎn)線管理員或保安檢查后運(yùn)送到指定的垃圾房內(nèi)分類放置。

（5）、由上向下使用潔凈紙或無塵布清潔室內(nèi)玻璃、墻面、貨架、

（6）、使用潔凈塵推由里向外小心進(jìn)行地面推塵、保潔。地面有垃圾、污跡、水跡等及時(shí)用無塵布清潔干凈。

（7）、利用生產(chǎn)線員工休息就餐時(shí)間對生產(chǎn)線、工作臺(tái)下、坐椅下地面進(jìn)行清理。

（8）、定期清潔天花板、空調(diào)出風(fēng)口、頂燈隔罩、高架地板下,清潔程序和使用的材料必須申請廠務(wù)部批準(zhǔn)，并利用節(jié)假日及休工間隙按計(jì)劃進(jìn)行。

（9）、潔凈室地面打蠟需嚴(yán)格按計(jì)劃及（凈化工程）清潔程序進(jìn)行，必須使用防靜電蠟。

（10）、清潔工作完成后需將所有清潔用品收到指定清潔間，與普通工具區(qū)別存放，避免交叉污染，整齊擺放，不得隨意亂放在潔凈室內(nèi)。

十二、注意事項(xiàng)

（1）、必須丟棄膨松的頭罩、面罩、胡須罩、鞋罩和膠乳手套，決不可再次使用。

（2）、員工著裝、準(zhǔn)備工作要求。

（3）、不允許有私人物品，如大衣、帽子、錢包、鑰匙

（4）、員工應(yīng)當(dāng)更換針對帶來污染的衣服和飾品。

（5）、員工應(yīng)當(dāng)穿著無塵室兜帽、手套、兔皮服和襪子。破損或被污染的罩衫或罩袍應(yīng)當(dāng)立即更換。著裝應(yīng)符合規(guī)定的著裝步驟。

（6）、不允許有任何普通的紙墊、筆記本、手冊和寫字板；不允許有普通的書寫用鉛筆、鋼筆、橡皮、蠟筆或粉筆；筆記棉絨紙、塑料紙等類似的紙上，同時(shí)使用圓珠筆或其它不產(chǎn)生粉塵的用具；藍(lán)線印記、規(guī)格或其它說明上應(yīng)當(dāng)覆有塑料膜、棉絨或其它不產(chǎn)生粉塵的用具。