我國《保健食品良好生產規范》 （簡稱《保健食品GMP》1998 年頒布，1999年實施，它是為 保障保健食品安全、質量而制 定的貫穿于生產全過程中的一 系列措施、方法和技術要求。

一、GMP的基本概念及發展歷程

1、基本概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中 文為“良好生產規范”。是在生產過程中特別注重食 品衛生安全管理的規程。GMP要求企業從人員、設計 與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸、品質管 理等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一 套可操作的行為規范，改善衛生環境、及時發現生產 過程中的問題并加以改善。

2、GMP在國際的發展歷史 食品GMP是從藥品GMP中發展起來的。美 國FDA于1963年頒布了上藥品 的“良好操作規范（GMP）”，實現了藥 品從原料開始直到成品出廠的全過程質量 控制。1969年FDA制定了“食品良好生產 工藝基本法”，從此了食品GMP的新 紀元。

3、我國GMP的發展歷程 我國GMP體系首先在藥品生產企業 中執行，繼而擴展到保健食品的生 產。

對于藥品： 中國醫藥工業公司： 1982年《藥品生產管理規范（試行本）》 《藥品生產管 理規范》（1985）、《藥品生產管理規范實施指南》（1985） 《藥品生產管理規范實施指南》（1992） 衛生部（國家藥品監督管理局）： 1988年3月《藥品生產質量管理規范》 《藥品生產質量管理規范》（1992年修訂本） 《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）

對于保健食品： 衛生部1998年5月頒布國標《保 健 食 品 良 好 生 產 規 范 》 （GB17405-1998）。 衛生部2003年4月頒布《保健食 品良好生產規范審查方法和評 價準則》。

除《保健食品良好生產規范》外，衛生 部還頒布了《食品企業通用衛生規范》 （GB14881-94）和罐頭廠、白酒廠、啤 酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、 蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、 葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、 飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛生 規范或良好生產規范。

二、保健食品生產企業廠房設計與設施要求 根據《保健食品良好生產規范》，一個符合標準的保健食品生 產企業，必須符合下列各項要求：

 訓練有素的——生產人員、管理人員

合適的—— 廠房與設施

合格的—— 原材料、包裝材料

 嚴謹的—— 生產過程管理

 可靠的—— 成品貯存與運輸

完善的—— 品質管理（機構、制度、測量手段）

良好的—— 衛生管理

（一） 總體設計與廠房布局

 保健食品廠的總體設計應符合下列 要求：

1、遠離嚴重污染源 新建、遷建或改建時，將廠址選擇在環境良 好，周圍無嚴重污染源的地方，這是建設保 健食品潔凈廠房的必要前提。

國內室外大氣含塵濃度

含塵濃度 （≥0.5μm微粒個/m3 ） 工業區 （15-35）×107 含菌濃度 （微生物個/m3） （2.5-5）×104 市 郊 （8-20）×107 （0.1-7）×104 農 村 （4-8）×107 <0.1×104

2、水源豐富，水質要好

 3、交通運輸要方便

4、能源要有保障

5、地形、地質等要符合要求

在保健食品企業總圖布置中應注意幾個原則：

1、全廠總圖布置應該符合生產工藝流程的需要，生 產作業線要短，并盡可能減少生產線的迂回或交叉。 同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨 礙。

 2、要妥善處理廠區內潔凈廠房與非潔凈廠房以及其 他嚴重污染源之間的相對位置。

 3、潔凈廠房之間，由于產品各具特點，它們的相對 位置也應予以合理安排。

4、符合消防安全要求。廠房間距、道路等應符合 《建筑設計防火規范》的要求。

 5、安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應有不同 的出入口，避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公 用工程系統的各類負荷中心要與供應來源靠近，使能量損失 小，供應管線短。

    6、應考慮到今后工廠生產的發展。新產品的開發以及綜合利 用的可能性等多種因素，為工廠發展留有余地。

7、要盡可能采用集中式布置方式，合理組合廠房。

 8、綠化 廠房周圍應綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化。 對于綠化系數，地方和開發區都有指標，一般應為30.

（二）車間潔凈分區

車間內應按生產工藝和衛生、質量 要求，劃分潔凈級別。原則上應分 為一般生產區、30萬級區、10萬級 區。

1、根據《保健食品良好生產規范審查方法和評價準 則》保健食品生產的潔凈級別： 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散 劑等固體制劑按三十萬級要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等終產品 可滅菌的按三十萬級的要求，終產品不滅菌的按 十萬級的要求。 特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。酒類產 品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人 員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

2、廠房潔凈級別及換氣次數見下表

（三）車間布置

車間體型

有窗廠房和無窗廠房的考慮

車間布置要點：

1、 按工藝流程安排布置，合理安排各功能 區的關系。

 2、合理安排設備和材料，使之能有條不紊 地進行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏 任何生產操作和控制步驟的事故發生。

 3、潔凈級別相同的房間盡量組合在一起 （有利于風管布置，人、物流走向合理）。

 4、潔凈級別和衛生要求不同的房間聯系要有 防污染措施（氣閘、傳遞柜、緩沖間等）。

5、合理安排人流、物流，應控制無關人員和 物料輸送不得通過正在操作區。

 6、全車間人流、貨流入口應盡量減少，這樣 有利于控制全車間的潔凈度。

 7、安排好各種暗敷管道的走向及豎井的布置。

8、合理存放待處理的不合格原材料和半成品。

一個完整的車間平面布局共有下列區域（功能區）：

 倉儲區（待檢、合格品、不合格品）

稱量及前處理區（備料、稱量、存放）

生產區（各崗位） 包裝區（內包、外包）

輔助區（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）

中間庫（分散、集中）

工程區（機房、配電）

質檢區

 人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室。

1、倉儲區

 （1）倉儲區必須有足夠的面積和空間， 分別按物料的種類（原料、輔料、包裝 材料、成品）、狀態（待檢、合格和不 合格）分別存放。有條件應將倉庫作成 高架倉庫。

 （2）要求庫內整潔、干燥、通風良好， 并維持在認可的溫度、濕度限度之內。

 （3）入口應設緩沖，防蟲、鼠及塵土進

 （4）倉庫宜只設一個管理出入口。

 （5）倉庫地面要求平整、耐磨，不起灰， 防潮，具有較高的承載力。

 （6）取樣間應有防止交叉污染的措施，其 潔凈度應與生產要求相適應。（可設超凈工 作臺）。

 安利除專門建造占地4萬多平方 米的現代化物流中心外，還在生產基 地內建造了擁有7000多個庫位的3個倉 庫，用于存放紐崔萊的原材料、包裝 材料和部分產品。倉庫內安裝了完善 的空調系統，相對溫度常年控制在20 度~30度，并配以強力通風系統，使原 材料和成品避免了因受潮或高溫而影 響物料的穩定性。

2、稱量及前處理區 采用集中稱量，由稱量室按生產指令及處方按 批稱量，集中放在備料室，以便生產者復合領 料。 稱量及前處理崗位都是粉塵散發較嚴重的場所， 故布置中為了要加強除塵措施，這些崗位盡可 能采用多間獨立小空間。

3、生產區 生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產過 程的迂回往返。但對大面積廠房而言，對于不 同劑型的相同工序可以集中設置，以便管理， 互為通用。

4、包裝區 包裝區域要盡可能集中，這樣可以充分利用 場地，節省面積。同時有數條生產線進行包 裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混 淆的設施。

5、輔助區 輔助用室有：設備及容器具清洗室 清潔工具洗滌存放室（宜設在潔凈區域外）； 潔凈工作服洗滌、干燥室； 休息室（設在潔凈區內）：

6、中間庫（中間站） 在生產車間內部設置中間站是降低人為差錯， 防止中間混料，保證產品質量的可靠措施之一。 中間站如何設置？ 集中設置 分散設置

7、工程區 工程區主要是指空調機房、配電室等。空調機 房應緊靠潔凈生產區，使通風管道路線短， 這樣可減少管道接頭和相應的滲漏、污染機會， 能降低能源消耗。

 8、質檢區 應設置必要的分析化驗室。

（四）人員與物料凈化通道和設施

 1、人員凈化 2、物料凈化

                           潔凈室內微粒來源分析

潔凈室內微粒來源分析 7% 35% 8% 從空氣中漏入 從原料中帶入 從設備運轉中產生 從生產過程中產生 由人員因素造成 25% 25%

人員動作時的發塵數 動作狀態 沒動作 輕微動作 發塵數 （粒徑0.3~1μm）個/ 分.人 10萬 50萬 全身動作 坐下、站起 行走60~120米/分 跳躍 100萬 250萬 500~1000萬 1500~3000萬

廁 廁 所 所 浴 浴 室 室 洗 手 手 消 穿工 潔作 凈服 毒 進 出 換 鞋 脫 外 衣 氣空 閘氣 室吹 或淋 室 潔 凈 生 產 區

2、物料凈化 生產中使用的原輔料、包裝材料及 容器具等，進入潔凈區前應有效地 清除外表面沾染的微粒和微生物。 物料凈化用室應包括外包裝清理室、 氣閘室或傳遞窗（柜）。物料在外 包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈 容器內備用。外包裝不能清除的應 清除或擦拭外包裝上的塵土。

如何防止人流、物流的混雜？ 1 要達到防止人流、物流混雜應采取的措施： 人員和物料的出入門必須分設，分門而入。 2 人員和物料要有各自的凈化用室和設施。 3 按工藝流程布局。 4 用于制造、儲存的區域，不得用作非本區域 人員通道。 人員和物料不得共用電梯

人員動作時的發塵數

2、物料凈化

生產中使用的原輔料、包裝材料及容器具等，進入潔凈區前應有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內備用。外包裝不能清除的應清除或擦拭外包裝上的塵土。

如何防止人流、物流的混雜？

1 要達到防止人流、物流混雜應采取的措施： 人員和物料的出入門必須分設，分門而入。

2  人員和物料要有各自的凈化用室和設施。

3  按工藝流程布局。

4 用于制造、儲存的區域，不得用作非本區域人員通道。

  人員和物料不得共用電梯

（五）空氣凈化

    1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為二個等級（詳見前述）: 即10萬級、30萬級。該表中與空氣潔凈度有關的有兩個指標：含塵濃度和含菌濃度。

微生物（細菌）對保健食品的危害比微粒更嚴重。與微粒相比，微生物更難控制，因為微生物具有下列特點：

（1）      存在范圍廣

（2）      生長速度快

（3）      生存能力強

為了保證達到空氣潔凈度，還有二個相應要求：

1） 溫濕度要求

《保健食品良好生產規范審查方法和評價準 則》（以下簡稱《評價準則》）對潔凈室 （區）規定了溫濕度控制要求：無特殊要求 時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在 45~65 %。
潔凈室溫度（夏季）:

 10萬級、30萬級：24~26℃

 一般區空調溫度：26~27℃

潔凈室相對濕度：

 易吸潮產品（硬膠囊等）：45~50 %（夏季）

片劑等固體制劑：50~55 %

 口服液55~65 %

特殊產品根據要求定。

2） 換氣次數（送風量）

參考《醫藥工業潔凈廠房設計規范》：

 10萬級：≥15次/h

 30萬級：≥12次/h

換氣次數應考慮到各種不利因素，通過空氣量 平衡和熱平衡綜合考慮。

2、空氣凈化三要素

 （1）空氣要過濾 空氣凈化系統分集中式凈化空氣調 節系統和分散式凈化空氣調節系統。

凈化空調系統的區域劃分：

 潔凈廠房由于不同劑型或品種的生 產對潔凈區域有不同的要求，為防 止不同操作區域之間粉塵的污染， 并考慮到加工過程往往發生在不同 的時間段，因此通常采用多個凈化 系統的設置方式。
凈化空調系統設置及劃分的基本原則如下：

（1）按主生產區域、輔助性區域劃分；

（2）按不同劑型的工藝區域劃分，因為不 同劑型的生產工藝對凈化空調系統有不同的要求；

 （3）按防火防爆、產生劇毒有毒物質區域劃分；

（4）按照不同潔凈度等級劃分；

（5）按照廠房樓支或工藝平面分區劃分。

對于10萬級凈化空調系統一般由 初、中、高三級過濾 + 溫、濕度 控制設備（冷卻器、加熱器、加濕器等）組成。

30萬級與10萬級相比，過濾要求低一些，因 此有三種方案可供選擇：  

（1）初效+中效+中效 （2）初效+中效+亞高效 （3）初效+中效+高效

（2）氣流要組織 對于不同的潔凈度級別，參照《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 保健食品10萬級、30萬級潔凈區氣流組織可如下：

氣流流型：非單向流；

主要送風方式：

1）頂送

2）上側墻送風

主要回風方式：

1）單側墻下部布置回風口

2）走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）

3）頂部布置回風口（室內粉塵量大和有害物質的潔凈室除

（3）氣壓控制要正確 為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入， 室內必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個不同 空氣潔凈度等級的房間之間，為保證各自的潔 凈度，也必須控制一定的正壓值。 一般不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間，潔凈 區與非潔凈區之間的靜壓差應大于或等于5Pa。 潔凈區與室外的靜壓差應大于或等于10Pa （1mmH2O）。 要實現室內正壓，必須使送風量大于室內風量、 排風量、漏風量的總和。

（六）除塵

粉塵是固體制劑車間的污染源。

如何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間 設計中需重點考慮的問題，要解決這個問題， 可從以下方面著手：

1、選用除塵效果好的新型設備

2、采取局部除塵措施

3、 合理布置除塵設備

4、空調直排風措施